Методы определения и исследования сыпучести порошков в фармацевтической промышленности
- Система одновременного вращения и встряхивания образца позволяет минимизировать расслоение материала;
- Свободное падение цилиндра происходит без трения;
- Отображение результатов тестирования - плотность после утряски, индекс сжимаемости и коэффициент Хауснера (показатель сыпучести);
- Система управления методами с возможностью выбора и создания пользовательских настроек;
- Порт RS 232 для подключения к внешнему принтеру и протоколирования результатов;
- 2 универсальные испытательные станции;
- Опционально дооснащение цилиндрами 10 мл, 50 мл, 100 мл, шумоизолирующим кожухом.
Волюметр Скотта EV-02, ELECTROLAB
Возможности Волюметра Скотта EV-02:
- Ручной прибор – простота и удобство в эксплуатации;
- Простой расчет насыпной плотности в г/мл;
- Прибор установлен на прочной платформе для исключения вибрации в процессе работы.
Измерение текучести
Текучесть порошков связана с многими факторами, в частности с формой, размером, плотностью и пористостью частиц, а также гранулометрическим составом. Так как в фармацевтической промышленности порошки имеют широкое применение, были созданы стандартизированные методы оценки текучести.
Методика измерения текучести
Согласно требованиям Фармакопеи США (USP <1174>) и Европейской Фармакопеи (EP <2.9.36>) исследование текучести порошка заключается в использовании четырех основных методов: 1. Текучесть (скорость вытекания из отверстия)
2. Угол естественного откоса
3. Угол сдвига
4. Индекс сжимаемости и коэффициент Хауснера
Испытания образца первыми двумя методами проводятся на одном приборе и представляют собой следующий алгоритм:
- Предварительно взвешенный порошок или гранулят, размещают в конус, установленный на платформе;
- Одновременного с открытием сопла запускается таймер;
- Остановка таймера производится, как только весь исследуемый образец вытечет из конуса;
- Измерение угла естественного откоса, который образуется при насыпании материала горкой в виде конуса.
Тестер сыпучести порошков и гранул EFT-01, ELECTROLAB
Возможности тестера сыпучести порошков и гранул EFT-01:
- Ручной прибор – простота и удобство в эксплуатации;
- Получение легко воспроизводимых результатов сыпучести порошков и гранул;
- Простой расчет угла естественного откоса;
- Сопла с диаметром - 10 мм, 15 мм и 25 мм;
- Возможность изготовления сопел по индивидуальному заказу;
- Определение индекса сыпучести порошков по шкале от 4 до 40 и угла естественного откоса.
Определение гранулометрического состава представляет собой количественное распределение зёрен по крупности, которое принято определять по геометрическим размерам частиц.
Методика измерения гранулометрического состава
Наиболее часто используемым и простым методом определения распределения частиц по размерам является ситовой анализ. Основным принципом, используемым в этом методе, является разделение по размерам с использованием стандартных сит. Алгоритм исследования заключается в просеивании 100,0 грамм порошка через набор сит, с диаметром отверстий 2,0, 1,0, 0,5, 0,25 и 0,1 мм. Расположение должно быть таким образом, чтобы сита с самыми крупными отверстиями оставались вверху, а с мелким - внизу. Материал помещают на верхнее сито, встряхивают течение 5 минут, далее определяют массу каждой фракции и ее процентное содержание.
Вибросито EMS-8 используется для определения гранулометрического состава сыпучих материалов. Прибор снабжен электромагнитным приводом, не имеющим вращающихся частей, что делает его не требующим обслуживания и тихим в работе. Вибросито EMS-8 предусматривает установку 8 сит диаметром 200 мм и высотой 50 мм или 6 сит диаметром 100 мм и высотой 25 мм.
Вибросито EMS-8, ELECTROLAB
Возможности вибросита EMS-8:
- Трехмерное просеивающее движение
- Прерывистое и непрерывное переключение с 15 программируемыми уровнями амплитуды
- Программируемая амплитуда (от 0,5 до 2 мм) с шагом 0,1 мм
- Программируемое время встряхивания от 1 до 99 минут
- Подходит для сухого и мокрого просеивания
- Легкая установка сит
Компания ELECTROLAB специализируется на производстве и разработке оборудования для тестирования лекарственных форм уже более 40 лет. Портфель компании включат полный спектр оборудования для проведения испытаний и контроля качества таких лекарственных форм, как таблетки, капсулы, порошки и гранулы, суппозитории, мази и крема.
Все тестеры насыпной плотности и сыпучести порошков ELECTROLAB отвечают требованиям фармакопейных статей ГФ, USP и EP.
Компания АИКС ЛАБ является авторизованным дистрибьютором ELECTROLAB и осуществляет стабильные поставки оборудования и запчастей, качественный сервис, гарантийное и постгарантийное обслуживание.
Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №2", 2024 г."
" ["~DETAIL_TEXT"]=> string(20883) "На предприятиях фармацевтической промышленности порошки играют важную роль, поскольку могут использоваться в различных технологических процессах производства лекарственных средств. Для разработки лекарственных средств крайне важно определить и понять, как характеристики порошка влияют на стабильность и эффективность препарата, технологичность, биодоступность.
Понимание поведения и оценка качества порошков могут помочь в разработке продуктов, внедрении эффективных технологических процессов и производстве лекарственных средств высокого качества. Это особенно важно в фармацевтической отрасли, где они используются как в качестве фармацевтического сырья, так и в виде различных лекарственных форм – для ингаляций, растворов для внутривенного применения, для приема внутрь в виде таблеток или капсул и приготовления растворов, капель или суспензий. Точное и эффективное определение характеристик порошков обеспечивает необходимые знания, которые являются основой для понимания и контроля их качества. В ответ на эту потребность было разработано множество методов измерения характеристик и свойств порошков.
Реологические параметры порошков
Порошки обладают определенными физико-химическими и технологическими свойствами, а также фармако-технологическим параметрам, которые непосредственно влияют на процесс разработки и контроля качества лекарственного средства. Реологические параметры порошков используются для контроля, поддержания и улучшения качества продукции на каждом этапе производства. Методы проведения испытаний и определения технологических свойств порошков определены стандартами международных и национальных Фармакопей. В число данных параметров входят способность к усадке, текучесть, угол естественного откоса, угол сдвига насыпной горки порошка. Исследование характеристик порошков, используемых на фармацевтических предприятиях, проводятся с помощью определенных методов и оборудования, которое соответствует требованиям, используемым в отрасли.
Измерение насыпной плотности и сжимаемости
Основными характеристиками всех сыпучих материалов являются насыпная плотность, плотность после уплотнения и прессуемость. Насыпная плотность является параметром порошка (сыпучего продукта) и определяется отношением массы свободно засыпанного продукта ко всему занимаемому им объему, включая при этом воздушное пространство между частицами. Поэтому насыпная плотность зависит от гранулометрического состава, формы, влажности и плотности частиц. Плотность после уплотнения — это насыпная плотности порошка после встряхивания в специальном цилиндре. Сжимаемость количественно определяет, как изменяется объем и насыпная плотность, когда порошок подвергается приложенному усилию.
Методика измерения насыпной плотности и плотности после уплотнения
Исследование проводится с помощью мерного градуированного цилиндра и встряхивающего устройства, и включает трехкратное измерение объема образца в процессе утряски – после 10, 500 и после 1250 встряхиваний. Испытание может проводится двумя методами: USP метод 1 (300 встряхиваний/мин; высота хода 14 мм) или USP метод 2 (250 встряхиваний/мин; высота хода 3 мм). Стандартное тестирование проводится в цилиндре объемом 250 мл. Испытания необходимо производить до того момента, пока разница между последним и предпоследним результатом измерений составит не более 2 мл. На основании объёма материала до и после утряски рассчитываются реологические параметры - насыпной объем и насыпная плотность порошка, а также индекс сжимаемости и коэффициент Хауснера.
Тестер насыпной плотности порошков ETD-1020, ELECTROLAB
Тестер ETD-1020x предназначен для определения насыпной плотности порошков и гранул и соответствует всем требованиям ГФ РФ, USP, EP, ASTM и DIN EN ISO. Прибор поддерживает возможность проведения испытаний согласно методам Фармакопеи США - USP 1 и USP 2, переключение между которыми осуществляется с помощью удобного дисплея. В комплект поставки входят градуированные стеклянные цилиндры на 100 мл и 250 мл.
Панель управления ETD-1020, ELECTROLAB
Возможности тестера насыпной плотности порошков ETD-1020x:
- Система одновременного вращения и встряхивания образца позволяет минимизировать расслоение материала;
- Свободное падение цилиндра происходит без трения;
- Отображение результатов тестирования - плотность после утряски, индекс сжимаемости и коэффициент Хауснера (показатель сыпучести);
- Система управления методами с возможностью выбора и создания пользовательских настроек;
- Порт RS 232 для подключения к внешнему принтеру и протоколирования результатов;
- 2 универсальные испытательные станции;
- Опционально дооснащение цилиндрами 10 мл, 50 мл, 100 мл, шумоизолирующим кожухом.
Волюметр Скотта EV-02, ELECTROLAB
Возможности Волюметра Скотта EV-02:
- Ручной прибор – простота и удобство в эксплуатации;
- Простой расчет насыпной плотности в г/мл;
- Прибор установлен на прочной платформе для исключения вибрации в процессе работы.
Измерение текучести
Текучесть порошков связана с многими факторами, в частности с формой, размером, плотностью и пористостью частиц, а также гранулометрическим составом. Так как в фармацевтической промышленности порошки имеют широкое применение, были созданы стандартизированные методы оценки текучести.
Методика измерения текучести
Согласно требованиям Фармакопеи США (USP <1174>) и Европейской Фармакопеи (EP <2.9.36>) исследование текучести порошка заключается в использовании четырех основных методов: 1. Текучесть (скорость вытекания из отверстия)
2. Угол естественного откоса
3. Угол сдвига
4. Индекс сжимаемости и коэффициент Хауснера
Испытания образца первыми двумя методами проводятся на одном приборе и представляют собой следующий алгоритм:
- Предварительно взвешенный порошок или гранулят, размещают в конус, установленный на платформе;
- Одновременного с открытием сопла запускается таймер;
- Остановка таймера производится, как только весь исследуемый образец вытечет из конуса;
- Измерение угла естественного откоса, который образуется при насыпании материала горкой в виде конуса.
Тестер сыпучести порошков и гранул EFT-01, ELECTROLAB
Возможности тестера сыпучести порошков и гранул EFT-01:
- Ручной прибор – простота и удобство в эксплуатации;
- Получение легко воспроизводимых результатов сыпучести порошков и гранул;
- Простой расчет угла естественного откоса;
- Сопла с диаметром - 10 мм, 15 мм и 25 мм;
- Возможность изготовления сопел по индивидуальному заказу;
- Определение индекса сыпучести порошков по шкале от 4 до 40 и угла естественного откоса.
Определение гранулометрического состава представляет собой количественное распределение зёрен по крупности, которое принято определять по геометрическим размерам частиц.
Методика измерения гранулометрического состава
Наиболее часто используемым и простым методом определения распределения частиц по размерам является ситовой анализ. Основным принципом, используемым в этом методе, является разделение по размерам с использованием стандартных сит. Алгоритм исследования заключается в просеивании 100,0 грамм порошка через набор сит, с диаметром отверстий 2,0, 1,0, 0,5, 0,25 и 0,1 мм. Расположение должно быть таким образом, чтобы сита с самыми крупными отверстиями оставались вверху, а с мелким - внизу. Материал помещают на верхнее сито, встряхивают течение 5 минут, далее определяют массу каждой фракции и ее процентное содержание.
Вибросито EMS-8 используется для определения гранулометрического состава сыпучих материалов. Прибор снабжен электромагнитным приводом, не имеющим вращающихся частей, что делает его не требующим обслуживания и тихим в работе. Вибросито EMS-8 предусматривает установку 8 сит диаметром 200 мм и высотой 50 мм или 6 сит диаметром 100 мм и высотой 25 мм.
Вибросито EMS-8, ELECTROLAB
Возможности вибросита EMS-8:
- Трехмерное просеивающее движение
- Прерывистое и непрерывное переключение с 15 программируемыми уровнями амплитуды
- Программируемая амплитуда (от 0,5 до 2 мм) с шагом 0,1 мм
- Программируемое время встряхивания от 1 до 99 минут
- Подходит для сухого и мокрого просеивания
- Легкая установка сит
Компания ELECTROLAB специализируется на производстве и разработке оборудования для тестирования лекарственных форм уже более 40 лет. Портфель компании включат полный спектр оборудования для проведения испытаний и контроля качества таких лекарственных форм, как таблетки, капсулы, порошки и гранулы, суппозитории, мази и крема.
Все тестеры насыпной плотности и сыпучести порошков ELECTROLAB отвечают требованиям фармакопейных статей ГФ, USP и EP.
Компания АИКС ЛАБ является авторизованным дистрибьютором ELECTROLAB и осуществляет стабильные поставки оборудования и запчастей, качественный сервис, гарантийное и постгарантийное обслуживание.
Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №2", 2024 г."
" ["DETAIL_TEXT_TYPE"]=> string(4) "html" ["~DETAIL_TEXT_TYPE"]=> string(4) "html" ["PREVIEW_TEXT"]=> string(175) "Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №2", 2024 г."" ["~PREVIEW_TEXT"]=> string(160) "Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №2", 2024 г."" ["PREVIEW_TEXT_TYPE"]=> string(4) "text" ["~PREVIEW_TEXT_TYPE"]=> string(4) "text" ["DETAIL_PICTURE"]=> bool(false) ["~DETAIL_PICTURE"]=> NULL ["TIMESTAMP_X"]=> string(19) "27.04.2024 20:10:55" ["~TIMESTAMP_X"]=> string(19) "27.04.2024 20:10:55" ["ACTIVE_FROM"]=> string(19) "27.04.2024 19:21:00" ["~ACTIVE_FROM"]=> string(19) "27.04.2024 19:21:00" ["LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["~LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["DETAIL_PAGE_URL"]=> string(102) "/inform/metody-opredeleniya-i-issledovaniya-sypuchesti-poroshkov-v-farmatsevticheskoy-promyshlennosti/" ["~DETAIL_PAGE_URL"]=> string(102) "/inform/metody-opredeleniya-i-issledovaniya-sypuchesti-poroshkov-v-farmatsevticheskoy-promyshlennosti/" ["LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["~LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["CODE"]=> string(93) "metody-opredeleniya-i-issledovaniya-sypuchesti-poroshkov-v-farmatsevticheskoy-promyshlennosti" ["~CODE"]=> string(93) "metody-opredeleniya-i-issledovaniya-sypuchesti-poroshkov-v-farmatsevticheskoy-promyshlennosti" ["EXTERNAL_ID"]=> string(5) "44426" ["~EXTERNAL_ID"]=> string(5) "44426" ["IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["~IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["IBLOCK_CODE"]=> string(6) "inform" ["~IBLOCK_CODE"]=> string(6) "inform" ["IBLOCK_EXTERNAL_ID"]=> NULL ["~IBLOCK_EXTERNAL_ID"]=> NULL ["LID"]=> string(2) "s1" ["~LID"]=> string(2) "s1" ["NAV_RESULT"]=> bool(false) ["NAV_CACHED_DATA"]=> NULL ["DISPLAY_ACTIVE_FROM"]=> string(10) "27.04.2024" ["IPROPERTY_VALUES"]=> array(8) { ["ELEMENT_META_DESCRIPTION"]=> string(175) "Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №2", 2024 г."" ["SECTION_META_TITLE"]=> string(122) "Методы исследования сыпучести порошков в фармпромышленности - AiXLab" ["SECTION_META_KEYWORDS"]=> string(117) "методы исследования сыпучести порошков в фармпромышленности, , " ["ELEMENT_META_TITLE"]=> string(159) "Методы исследования сыпучести порошков в фармпромышленности < Обзоры продукции - AiXLab" ["ELEMENT_META_KEYWORDS"]=> string(255) "методы исследования сыпучести порошков в фармпромышленности, , Обзоры продукции, metody-opredeleniya-i-issledovaniya-sypuchesti-poroshkov-v-farmatsevticheskoy-promyshlennosti, , inform, " ["SECTION_META_DESCRIPTION"]=> string(175) "Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №2", 2024 г."" ["SECTION_PAGE_TITLE"]=> string(113) "Методы исследования сыпучести порошков в фармпромышленности" ["ELEMENT_PAGE_TITLE"]=> string(166) "Методы определения и исследования сыпучести порошков в фармацевтической промышленности " } ["FIELDS"]=> array(0) { } ["PROPERTIES"]=> array(0) { } ["DISPLAY_PROPERTIES"]=> array(0) { } ["IBLOCK"]=> array(92) { ["ID"]=> string(2) "14" ["~ID"]=> string(2) "14" ["TIMESTAMP_X"]=> string(19) "20.10.2021 22:37:11" ["~TIMESTAMP_X"]=> string(19) "20.10.2021 22:37:11" ["IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["~IBLOCK_TYPE_ID"]=> string(7) "content" ["LID"]=> string(2) "s1" ["~LID"]=> string(2) "s1" ["CODE"]=> string(6) "inform" ["~CODE"]=> string(6) "inform" ["API_CODE"]=> NULL ["~API_CODE"]=> NULL ["NAME"]=> string(31) "Обзоры продукции" ["~NAME"]=> string(31) "Обзоры продукции" ["ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["~ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["SORT"]=> string(3) "500" ["~SORT"]=> string(3) "500" ["LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["~LIST_PAGE_URL"]=> string(8) "/inform/" ["DETAIL_PAGE_URL"]=> string(33) "#SITE_DIR#/inform/#ELEMENT_CODE#/" ["~DETAIL_PAGE_URL"]=> string(33) "#SITE_DIR#/inform/#ELEMENT_CODE#/" ["SECTION_PAGE_URL"]=> string(18) "#SITE_DIR#/inform/" ["~SECTION_PAGE_URL"]=> string(18) "#SITE_DIR#/inform/" ["PICTURE"]=> NULL ["~PICTURE"]=> NULL ["DESCRIPTION"]=> string(0) "" ["~DESCRIPTION"]=> string(0) "" ["DESCRIPTION_TYPE"]=> string(4) "text" ["~DESCRIPTION_TYPE"]=> string(4) "text" ["RSS_TTL"]=> string(2) "24" ["~RSS_TTL"]=> string(2) "24" ["RSS_ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["~RSS_ACTIVE"]=> string(1) "Y" ["RSS_FILE_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["~RSS_FILE_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["RSS_FILE_LIMIT"]=> NULL ["~RSS_FILE_LIMIT"]=> NULL ["RSS_FILE_DAYS"]=> NULL ["~RSS_FILE_DAYS"]=> NULL ["RSS_YANDEX_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["~RSS_YANDEX_ACTIVE"]=> string(1) "N" ["XML_ID"]=> NULL ["~XML_ID"]=> NULL ["TMP_ID"]=> NULL ["~TMP_ID"]=> NULL ["INDEX_ELEMENT"]=> string(1) "Y" ["~INDEX_ELEMENT"]=> string(1) "Y" ["INDEX_SECTION"]=> string(1) "Y" ["~INDEX_SECTION"]=> string(1) "Y" ["WORKFLOW"]=> string(1) "N" ["~WORKFLOW"]=> string(1) "N" ["BIZPROC"]=> string(1) "N" ["~BIZPROC"]=> string(1) "N" ["SECTION_CHOOSER"]=> string(1) "L" ["~SECTION_CHOOSER"]=> string(1) "L" ["LIST_MODE"]=> string(0) "" ["~LIST_MODE"]=> string(0) "" ["RIGHTS_MODE"]=> string(1) "S" ["~RIGHTS_MODE"]=> string(1) "S" ["SECTION_PROPERTY"]=> string(1) "N" ["~SECTION_PROPERTY"]=> string(1) "N" ["PROPERTY_INDEX"]=> string(1) "N" ["~PROPERTY_INDEX"]=> string(1) "N" ["VERSION"]=> string(1) "1" ["~VERSION"]=> string(1) "1" ["LAST_CONV_ELEMENT"]=> string(1) "0" ["~LAST_CONV_ELEMENT"]=> string(1) "0" ["SOCNET_GROUP_ID"]=> NULL ["~SOCNET_GROUP_ID"]=> NULL ["EDIT_FILE_BEFORE"]=> string(0) "" ["~EDIT_FILE_BEFORE"]=> string(0) "" ["EDIT_FILE_AFTER"]=> string(0) "" ["~EDIT_FILE_AFTER"]=> string(0) "" ["SECTIONS_NAME"]=> string(14) "Разделы" ["~SECTIONS_NAME"]=> string(14) "Разделы" ["SECTION_NAME"]=> string(12) "Раздел" ["~SECTION_NAME"]=> string(12) "Раздел" ["ELEMENTS_NAME"]=> string(16) "Элементы" ["~ELEMENTS_NAME"]=> string(16) "Элементы" ["ELEMENT_NAME"]=> string(14) "Элемент" ["~ELEMENT_NAME"]=> string(14) "Элемент" ["CANONICAL_PAGE_URL"]=> string(0) "" ["~CANONICAL_PAGE_URL"]=> string(0) "" ["REST_ON"]=> string(1) "N" ["~REST_ON"]=> string(1) "N" ["EXTERNAL_ID"]=> NULL ["~EXTERNAL_ID"]=> NULL ["LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["~LANG_DIR"]=> string(1) "/" ["SERVER_NAME"]=> string(9) "aixlab.ru" ["~SERVER_NAME"]=> string(9) "aixlab.ru" } ["SECTION"]=> array(1) { ["PATH"]=> array(0) { } } ["SECTION_URL"]=> string(0) "" ["META_TAGS"]=> array(5) { ["TITLE"]=> string(166) "Методы определения и исследования сыпучести порошков в фармацевтической промышленности " ["ELEMENT_CHAIN"]=> string(166) "Методы определения и исследования сыпучести порошков в фармацевтической промышленности " ["BROWSER_TITLE"]=> string(159) "Методы исследования сыпучести порошков в фармпромышленности < Обзоры продукции - AiXLab" ["KEYWORDS"]=> string(255) "методы исследования сыпучести порошков в фармпромышленности, , Обзоры продукции, metody-opredeleniya-i-issledovaniya-sypuchesti-poroshkov-v-farmatsevticheskoy-promyshlennosti, , inform, " ["DESCRIPTION"]=> string(175) "Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №2", 2024 г."" } }
27.04.2024
На предприятиях фармацевтической промышленности порошки играют важную роль, поскольку могут использоваться в различных технологических процессах производства лекарственных средств. Для разработки лекарственных средств крайне важно определить и понять, как характеристики порошка влияют на стабильность и эффективность препарата, технологичность, биодоступность.Понимание поведения и оценка качества порошков могут помочь в разработке продуктов, внедрении эффективных технологических процессов и производстве лекарственных средств высокого качества. Это особенно важно в фармацевтической отрасли, где они используются как в качестве фармацевтического сырья, так и в виде различных лекарственных форм – для ингаляций, растворов для внутривенного применения, для приема внутрь в виде таблеток или капсул и приготовления растворов, капель или суспензий. Точное и эффективное определение характеристик порошков обеспечивает необходимые знания, которые являются основой для понимания и контроля их качества. В ответ на эту потребность было разработано множество методов измерения характеристик и свойств порошков.
Реологические параметры порошков
Порошки обладают определенными физико-химическими и технологическими свойствами, а также фармако-технологическим параметрам, которые непосредственно влияют на процесс разработки и контроля качества лекарственного средства. Реологические параметры порошков используются для контроля, поддержания и улучшения качества продукции на каждом этапе производства. Методы проведения испытаний и определения технологических свойств порошков определены стандартами международных и национальных Фармакопей. В число данных параметров входят способность к усадке, текучесть, угол естественного откоса, угол сдвига насыпной горки порошка. Исследование характеристик порошков, используемых на фармацевтических предприятиях, проводятся с помощью определенных методов и оборудования, которое соответствует требованиям, используемым в отрасли.
Измерение насыпной плотности и сжимаемости
Основными характеристиками всех сыпучих материалов являются насыпная плотность, плотность после уплотнения и прессуемость. Насыпная плотность является параметром порошка (сыпучего продукта) и определяется отношением массы свободно засыпанного продукта ко всему занимаемому им объему, включая при этом воздушное пространство между частицами. Поэтому насыпная плотность зависит от гранулометрического состава, формы, влажности и плотности частиц. Плотность после уплотнения — это насыпная плотности порошка после встряхивания в специальном цилиндре. Сжимаемость количественно определяет, как изменяется объем и насыпная плотность, когда порошок подвергается приложенному усилию.
Методика измерения насыпной плотности и плотности после уплотнения
Исследование проводится с помощью мерного градуированного цилиндра и встряхивающего устройства, и включает трехкратное измерение объема образца в процессе утряски – после 10, 500 и после 1250 встряхиваний. Испытание может проводится двумя методами: USP метод 1 (300 встряхиваний/мин; высота хода 14 мм) или USP метод 2 (250 встряхиваний/мин; высота хода 3 мм). Стандартное тестирование проводится в цилиндре объемом 250 мл. Испытания необходимо производить до того момента, пока разница между последним и предпоследним результатом измерений составит не более 2 мл. На основании объёма материала до и после утряски рассчитываются реологические параметры - насыпной объем и насыпная плотность порошка, а также индекс сжимаемости и коэффициент Хауснера.
Тестер насыпной плотности порошков ETD-1020, ELECTROLAB
Тестер ETD-1020x предназначен для определения насыпной плотности порошков и гранул и соответствует всем требованиям ГФ РФ, USP, EP, ASTM и DIN EN ISO. Прибор поддерживает возможность проведения испытаний согласно методам Фармакопеи США - USP 1 и USP 2, переключение между которыми осуществляется с помощью удобного дисплея. В комплект поставки входят градуированные стеклянные цилиндры на 100 мл и 250 мл.
Панель управления ETD-1020, ELECTROLAB
Возможности тестера насыпной плотности порошков ETD-1020x:
- Система одновременного вращения и встряхивания образца позволяет минимизировать расслоение материала;
- Свободное падение цилиндра происходит без трения;
- Отображение результатов тестирования - плотность после утряски, индекс сжимаемости и коэффициент Хауснера (показатель сыпучести);
- Система управления методами с возможностью выбора и создания пользовательских настроек;
- Порт RS 232 для подключения к внешнему принтеру и протоколирования результатов;
- 2 универсальные испытательные станции;
- Опционально дооснащение цилиндрами 10 мл, 50 мл, 100 мл, шумоизолирующим кожухом.
Волюметр Скотта EV-02, ELECTROLAB
Возможности Волюметра Скотта EV-02:
- Ручной прибор – простота и удобство в эксплуатации;
- Простой расчет насыпной плотности в г/мл;
- Прибор установлен на прочной платформе для исключения вибрации в процессе работы.
Измерение текучести
Текучесть порошков связана с многими факторами, в частности с формой, размером, плотностью и пористостью частиц, а также гранулометрическим составом. Так как в фармацевтической промышленности порошки имеют широкое применение, были созданы стандартизированные методы оценки текучести.
Методика измерения текучести
Согласно требованиям Фармакопеи США (USP <1174>) и Европейской Фармакопеи (EP <2.9.36>) исследование текучести порошка заключается в использовании четырех основных методов: 1. Текучесть (скорость вытекания из отверстия)
2. Угол естественного откоса
3. Угол сдвига
4. Индекс сжимаемости и коэффициент Хауснера
Испытания образца первыми двумя методами проводятся на одном приборе и представляют собой следующий алгоритм:
- Предварительно взвешенный порошок или гранулят, размещают в конус, установленный на платформе;
- Одновременного с открытием сопла запускается таймер;
- Остановка таймера производится, как только весь исследуемый образец вытечет из конуса;
- Измерение угла естественного откоса, который образуется при насыпании материала горкой в виде конуса.
Тестер сыпучести порошков и гранул EFT-01, ELECTROLAB
Возможности тестера сыпучести порошков и гранул EFT-01:
- Ручной прибор – простота и удобство в эксплуатации;
- Получение легко воспроизводимых результатов сыпучести порошков и гранул;
- Простой расчет угла естественного откоса;
- Сопла с диаметром - 10 мм, 15 мм и 25 мм;
- Возможность изготовления сопел по индивидуальному заказу;
- Определение индекса сыпучести порошков по шкале от 4 до 40 и угла естественного откоса.
Определение гранулометрического состава представляет собой количественное распределение зёрен по крупности, которое принято определять по геометрическим размерам частиц.
Методика измерения гранулометрического состава
Наиболее часто используемым и простым методом определения распределения частиц по размерам является ситовой анализ. Основным принципом, используемым в этом методе, является разделение по размерам с использованием стандартных сит. Алгоритм исследования заключается в просеивании 100,0 грамм порошка через набор сит, с диаметром отверстий 2,0, 1,0, 0,5, 0,25 и 0,1 мм. Расположение должно быть таким образом, чтобы сита с самыми крупными отверстиями оставались вверху, а с мелким - внизу. Материал помещают на верхнее сито, встряхивают течение 5 минут, далее определяют массу каждой фракции и ее процентное содержание.
Вибросито EMS-8 используется для определения гранулометрического состава сыпучих материалов. Прибор снабжен электромагнитным приводом, не имеющим вращающихся частей, что делает его не требующим обслуживания и тихим в работе. Вибросито EMS-8 предусматривает установку 8 сит диаметром 200 мм и высотой 50 мм или 6 сит диаметром 100 мм и высотой 25 мм.
Вибросито EMS-8, ELECTROLAB
Возможности вибросита EMS-8:
- Трехмерное просеивающее движение
- Прерывистое и непрерывное переключение с 15 программируемыми уровнями амплитуды
- Программируемая амплитуда (от 0,5 до 2 мм) с шагом 0,1 мм
- Программируемое время встряхивания от 1 до 99 минут
- Подходит для сухого и мокрого просеивания
- Легкая установка сит
Компания ELECTROLAB специализируется на производстве и разработке оборудования для тестирования лекарственных форм уже более 40 лет. Портфель компании включат полный спектр оборудования для проведения испытаний и контроля качества таких лекарственных форм, как таблетки, капсулы, порошки и гранулы, суппозитории, мази и крема.
Все тестеры насыпной плотности и сыпучести порошков ELECTROLAB отвечают требованиям фармакопейных статей ГФ, USP и EP.
Компания АИКС ЛАБ является авторизованным дистрибьютором ELECTROLAB и осуществляет стабильные поставки оборудования и запчастей, качественный сервис, гарантийное и постгарантийное обслуживание.
Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №2", 2024 г."
